Технологический процесс производства лекарственного средства следует проводить согласно требованиям регламента:
- документированными процедурами: ГП 5.4-01 «Технологический процесс. Управление производственной средой», ГП 5.5-01 «Помещение и оборудование. Управление инфраструктурой», ГП 5.6-01 «Документация. Управление документацией », ГП 5.7-01 «Документация. Управление записями», ДП 5,8-01 «Помещение и оборудование. Управление средствами измерительной техники», ДП 5.13-01 «Технологический процесс. Управление производством»,
- спецификациями «Вода очищенная» IN BULK «Cn 5.14-01-01, Вода для инъекций» IN BULK «Cn 5.14-01-02, Этанол абсолютный Сп 5.14-01-11, Натрия хлорид (субстанция) Сп 5.14-01 -21;
- генеральными СОП;
- стандартными операционными процедурами;
- инструкции по эксплуатации оборудования;
- инструкциями по охране труда;
Мониторинг и контроль технологического процесса осуществлять согласно установленным требованиям:
- документированными процедурами: ДП 5.17-01 «Управление качеством. Анализ и совершенствование», ДП 5.14-01 «Контроль качества. Входной контроль продукции», ДП 5.14-02 «Контроль качества. Межоперационный контроль и производственный контроль продукции», ДП 5.14-03 «Контроль качества. Выходной контроль продукции », ДП 5.14-04 «Контроль качества. Управление несоответствующей продукцией»;
- генеральными СОП;
- стандартными операционными процедурами
- инструкциями по эксплуатации оборудования;
- инструкциями по охране труда.
Все операции технологического процесса в помещениях класса чистоты В с зоной А, классов В, С, D следует проводить при постоянно действующей системы подготовки воздуха согласно Генеральной СОП 19-04-02 «Подготовка воздуха для производственных помещений предприятия».
Персонал работает в комплекте технологической одежды в зависимости от выполняемых операций для определенного класса чистоты помещения согласно Генеральной СОП 19-02-01 «Технологический и защитная одежда, комплектация и использования».
Перед началом технологического процесса проверить технические средства согласно Генеральной СОП 19-04-06 «Подготовка технических средств на предприятии». В начале производственного процесса и после окончания «жнои технологической стадии помещения и оборудование очистить (обработать) согласно Генеральному СОП 19-04-09 «Подготовка и обработка технологического оборудования «и Генеральной СОП 19-04-10 «Подготовка и обработка производственных помещений».
На очищенное (обработанное) помещение и оборудование прикрепить статусную этикетку «Чисто» (Ф 5.13-01-206) / «Готово к работе» (Ф 5.13-01-207) или цветную статусную этикетку (зеленый — «Готовое к работе» / « Чисто »- желтая) (при использовании цветных этикеток данные фиксируют в протоколе статуса помещений / устройств). И в начале каждой технологической операции производства препарата следует убедиться в готовности оборудования и помещений для работы, снять статусную этикетку / цветную статусную этикетку и прикрепить идентификационную этикетку (Ф 5.13-01-208), где указывают название препарата, номер серии, название и номер оборудования, название технологической операции, дату, время начала и окончания технологического процесса, П.И.. Б. и подпись исполнителя и ответственного лица.
После окончания технологической операции / стадии к оборудованию, в котором промежуточный продукт передается на следующую операцию / стадию, прикрепить идентификационную этикетку, где указать название промежуточного продукта, номер серии, количество, дату, Ф.И.О., подпись исполнителя и ответственного лица.
По ходу технологического процесса данные (записи) проведение мониторинга подготовки помещений и оборудования, условий производства, технологического процесса и контроля фиксируются в Операционных письмах и приложениях Протокола производства серии.
Автор статьи: Просяник Алина, студентка кафедры биотехнологии и микробиологии Национального университета пищевых технологий