Производство пробиотиков. Стадия 1, 2 Вспомогательные работы

Стадия ВР (Вспомогательные работы).1 Санитарная подготовка производства

ВР.1.1 Подготовка воздуха.

В производственных помещениях предусмотрена эффективная система приточно — вытяжной вентиляции воздуха. Система приточной вентиляции состоит из приточного вентилятора, воздуховода, который имеет воздухораспределительные окна. Система вытяжной вентиляции состоит из вытяжного вентилятора, вытяжных зонтов, и воздуховода с воздухозаборные окнами.

ВР.1.2 Подготовка производственных помещений.

Которая в свою очередь состоит из: ежедневной, генеральной уборки и контроля микробной контаминации. Помещение производства лекарственных средств в соответствии с МУ 42-51-3-93 делятся на 4 группы чистоты. В производстве биоспорин используются помещения 2, 3, 4 классов чистоты. Подготовка помещения 2-3 классов частоты включает в себя совокупность мер, которые состоят из влажной уборки, дезинфекции, УФ-облучение пола, стен, потолка и др.. В качестве моющих средств используется «Лотос» и т.п., а в качестве дезинфицирующих средств-пероксид водорода, этанол, хлорамин. В качестве материалов для протирки стен используют поролоновые губки или салфетки с заделанными краями из капроновых тканей. Для протирки полов используют тряпки из суровых тканей. Уборка проводится в специально предназначенных для этого резиновых сапогах, резиновых перчатках, резиновой фартуке, а при необходимости-в респираторе. После уборки инвентарь на протяжении 2-3 часов обеззараживают путем замачивания в растворе Н₂О₂ (6%), растворе хлорамина (4%), или обесцвеченная растворе хлорной извести (5%). Обработка производственных помещений 2 класса чистоты проводится Н₂О₂ (6%) с моющим средством. Ежедневная уборка помещений 3 класса чистоты проводится Н₂О₂ (1%) с моющим средством. По окончании отделки помещения освобождают от персонала и включают настенные и потолочные бактерицидные лампы на 2 часа. Генеральная уборка проводится один раз в 6 дней. При генеральной уборке потолки, двери и другие поверхности очень часто смачивают рабочим раствором из расчета 150-200 мл/м² и закрывают помещение на 30-60 минут. Определение микробной контаминации воздуха проводится 2 раза в неделю во время производственного процесса и 1 раз в 2 недели непосредственно после обработки помещений дезинфицирующими растворами. Контроль микробной контаминации воздуха осуществляется с помощью аппарата Кротова (открытую чашку Петри с агаризованных средой помещают в аппарат Кротова и отбирают пробу в течение 5-х минут при скорости прохождения воздуха 40 л / мин) или методом седиментации (на 15 мин. Открытые чашки Петри с МПА и средой Сабуро). После отбора проб аппаратом Кротова чашки помещают в термостат и выдерживают 20-30 минут в течение 2 суток при температуре 20-25^оС и 30-35^оС. После отбора методом седиментации при температуре 20-25^оС в течение 3 суток со средой Сабуро и при 37^оС в течение 2 суток-с МПА. Допускается не более 50 непроизводственных микроорганизмов на 1м³ воздуха для 2 класса чистоты и не более 2 колоний микроорганизмов на одной чашке Петри. Допускается не более 100 непроизводственных микроорганизмов на 1м³ воздуха для 3 класса чистоты и не более 5 колоний микроорганизмов на одной чашке Петри.

ВР.1.3. Приготовление дезрастворов

Перекись водорода с моющим средством — прозрачные, не имеют неприятного запаха, не портят оброблюеми предметы, не коррозируют металлы, бактерицидное и спороцидным активность повышается с повышением температуры.
Хлорамин (4%) включена нашатырным спиртом.
Этиловый спирт (76%).
Раствор для обработки рук С-4 «первомур» — смесь Н₂О₂ и муравьиной кислоты, в которой в процессе приготовления образуется надмурашиная кислота, которая имеет высокую бактерицидную и спороцидная активность.
Стерилиум — фармакологический, антисептический препарат для обработки рук на основе 2-и 1-пропанола и мецетрониум этилсульфата. Инактивирует даже вирусы СПИДа, гепатита В.

ВР.1.4. Подготовка оборудования к работе.

Которая состоит из: подготовки кассет и контейнеров для мойки и стерилизации ампул, аппарата для мытья ампул, бюретки — дозатора, кассеты для розлива препарата, морозильной камеры сублимационной установки и контроля микробной контаминации техоборудования. Оборудование подлежит обработке, которое непосредственно соприкасается с препаратом: оборудование для приготовления и розлива в ампулы, оборудование для сублимационной сушки препарата и др. В качестве моющих средств используют «Лотос», а в качестве дезсредств — пероксид водорода, спирт. Уборка и дезинфекция оборудования проводят аналогично подготовке помещений. Используемый технологический одежда — комплект одежды из без ворсовой ткани, предназначенный для защиты материалов, полупродуктов или готового продукта от контаминации м / о выделяемого персоналом. Санитарная одежда состоит из халата, тапочек, косынки или шапочки. Обработка технологического одежды включает в себя стирку, высушивания и стерилизацию. Стерилизацию одежды и перчаток проводят в автоклавах (ГФ-13) при 120 давления 1,1 кгс / см 45 минут. Контроль микробной контаминации осуществляется микробиологом ОТК 2 раза в неделю во время производственного процесса в каждом производственном помещении 2-3 класса чистоты избирательно и 1 раз в 2 недели — после стерилизации одежды. Требования к персоналу:

Персонал проходит регулярные медицинские осмотры;
Персонал, который делает визуальный контроль лекарственные препараты проходят регулярные осмотры окулистов;
Не допускаются к работе (2-3 класс) носители патогенной микрофлоры, люди имеющие аллергические и кожные заболевания;
Соблюдение личной гигиены;
Регулярно принимает душ, моет голову не менее 2 раз в неделю, запрещается пользоваться косметикой, носить часы, ювелирные изделия.

По приходе персонала в гардеробной снимает верхнюю одежду, надевает одежду и обувь, проходит в передбоксник снимает переходный одежда моет и дезинфицирует руки и берет комплект стерильной одежды и пакет со стерильным обувью.

Стадия ВР.2. Вспомогательные работы

Эта стадия включает подготовку ампул (их укладку в кассеты, мойки, стерилизации), микробиологического посуды (мойка, стерилизация) приготовления питательных сред (МПА, среда Громыко, агаризованное сусло), 0,85 0,05% физиологического раствора натрия хлорида, наполнителя, красителей.