Вы здесь

Бифидумбактерин - организация производства пробиотика

Средняя: 5 (1 оценка)
Производство пробиотиков

Технологический процесс производства лекарственного средства следует проводить согласно требованиям регламента:

  • документированными процедурами: ГП 5.4-01 «Технологический процесс. Управление производственной средой», ГП 5.5-01 «Помещение и оборудование. Управление инфраструктурой», ГП 5.6-01 «Документация. Управление документацией », ГП 5.7-01 «Документация. Управление записями», ДП 5,8-01 «Помещение и оборудование. Управление средствами измерительной техники», ДП 5.13-01 «Технологический процесс. Управление производством»,
  • спецификациями «Вода очищенная" IN BULK "Cn 5.14-01-01, Вода для инъекций" IN BULK "Cn 5.14-01-02, Этанол абсолютный Сп 5.14-01-11, Натрия хлорид (субстанция) Сп 5.14-01 -21;
  • генеральными СОП;
  • стандартными операционными процедурами;
  • инструкции по эксплуатации оборудования;
  • инструкциями по охране труда;

Мониторинг и контроль технологического процесса осуществлять согласно установленным требованиям:

  • документированными процедурами: ДП 5.17-01 «Управление качеством. Анализ и совершенствование», ДП 5.14-01 «Контроль качества. Входной контроль продукции», ДП 5.14-02 «Контроль качества. Межоперационный контроль и производственный контроль продукции», ДП 5.14-03 «Контроль качества. Выходной контроль продукции », ДП 5.14-04 «Контроль качества. Управление несоответствующей продукцией»;
  • генеральными СОП;
  • стандартными операционными процедурами
  • инструкциями по эксплуатации оборудования;
  • инструкциями по охране труда.

Все операции технологического процесса в помещениях класса чистоты В с зоной А, классов В, С, D следует проводить при постоянно действующей системы подготовки воздуха согласно Генеральной СОП 19-04-02 «Подготовка воздуха для производственных помещений предприятия».

Персонал работает в комплекте технологической одежды в зависимости от выполняемых операций для определенного класса чистоты помещения согласно Генеральной СОП 19-02-01 «Технологический и защитная одежда, комплектация и использования».

Перед началом технологического процесса проверить технические средства согласно Генеральной СОП 19-04-06 «Подготовка технических средств на предприятии». В начале производственного процесса и после окончания «жнои технологической стадии помещения и оборудование очистить (обработать) согласно Генеральному СОП 19-04-09 «Подготовка и обработка технологического оборудования "и Генеральной СОП 19-04-10 «Подготовка и обработка производственных помещений».

На очищенное (обработанное) помещение и оборудование прикрепить статусную этикетку «Чисто» (Ф 5.13-01-206) / "Готово к работе» (Ф 5.13-01-207) или цветную статусную этикетку (зеленый - «Готовое к работе» / « Чисто »- желтая) (при использовании цветных этикеток данные фиксируют в протоколе статуса помещений / устройств). И в начале каждой технологической операции производства препарата следует убедиться в готовности оборудования и помещений для работы, снять статусную этикетку / цветную статусную этикетку и прикрепить идентификационную этикетку (Ф 5.13-01-208), где указывают название препарата, номер серии, название и номер оборудования, название технологической операции, дату, время начала и окончания технологического процесса, П.И.. Б. и подпись исполнителя и ответственного лица.

После окончания технологической операции / стадии к оборудованию, в котором промежуточный продукт передается на следующую операцию / стадию, прикрепить идентификационную этикетку, где указать название промежуточного продукта, номер серии, количество, дату, Ф.И.О., подпись исполнителя и ответственного лица.

По ходу технологического процесса данные (записи) проведение мониторинга подготовки помещений и оборудования, условий производства, технологического процесса и контроля фиксируются в Операционных письмах и приложениях Протокола производства серии.

Автор статьи: Просяник Алина, студентка кафедры биотехнологии и микробиологии Национального университета пищевых технологий

Добавить комментарий