Приготовление моющих, дезинфицирующих и моюще-дезинфицирующих растворов
Приготовление дезинфицирующих растворов проводить согласно Генеральной СОП 21-04-02 «Порядок приготовления, хранения и использования дезинфицирующих и антисептических средств». Начальник / микробиолог цеха проводит мониторинг приготовления и использования моющих, дезинфицирующих и моюще-дезинфицирующих растворов.
Приготовление 0,5% раствора моющего средства
Для приготовления раствора моющего средства используют жидкое моющее средство, разводят очищенной водой до концентрации 0,5%.
Приготовление раствора перекиси водорода (6%)
Для отделки помещений используют растворы перекиси водорода. Растворы перекиси водорода с концентрацией 1-6%, обладающие бактерицидными свойствами, нетоксичны для людей. Они не имеют неприятного запаха, не подвергают коррозии металлы, не портят обрабатываемые предметы. Бактерицидная активность рабочих растворов повышается с повышением их температуры. Рабочий растворы перекиси водорода должен готовить мастер смены или под его наблюдением выделенный для этого рабочий. Раствор нужно готовить в чистой емкости (поз. МС20) (стеклянной или/и эмалированной) путем разведения перекиси водорода водой. Срок хранения рабочего раствора 5 — 6 дней.
Приготовление раствора этилового спирта 96%
Раствор этилового спирта 96%, поставляется предприятию уже в готовом виде. Этот раствор можно хранить в герметически закрытой стеклянной посуде в течение 1 месяца. Расход спирта этилового 96% на одну обработку составляет 5 мл.
Подготовка оборудования и коммуникаций
Подготовку оборудования проводить согласно Генеральной СОП 19-04 -09 «Подготовка и обработка технологического оборудования» и Генеральной СОП 21-03-05 «Подготовка технологического инструмента для работы в производственных помещениях», СОП 04-05-13 «Подготовка технологических емкостей в цехе органопрепаратов и глазных капель».
Контроль микробиологической чистоты поверхностей оборудования и инвентаря проводит работник ОТК согласно Генеральной СОП 20-06-10 «Контроль микробиологической чистоты поверхностей оборудования и инвентаря». Мониторинг очистки технологического оборудования проводит микробиолог или лаборант цеха по Генеральной СОП 22-06-11 «Контроль очистки технологического оборудования от дезраствора — пероксида водорода», Генеральной СОП 22-06-12 «Контроль очистки технологического оборудования от моющих средств», Генеральной СОП 22 -06-13 «Контроль очистки технологического оборудования — определение остаточных белков в промывных водах реактора», Генеральной СОП 22-06-14 «Контроль очистки технологического оборудования — определение щелочей в промывных водах реактора» и СОП 20-06-10 «Контроль микробиологической чистоты технологического оборудования и инвентаря».
До чистого оборудования прикрепляют статусную этикетку с надписью «Чисто» / «Готовое к работе» (Ф 5.13-01-206 / Ф 5.13-01-207), где указывают название оборудования, дату проведения обработки, Ф.И.О., подпись исполнителя и ответственного лица или цветные статусные этикетки Желтые / Зеленые.
Подготовку технических средств проводит ответственное лицо согласно требованиям Генеральной СОП 19-04-06 «Подготовка технических средств на предприятии». Мониторинг подготовки технических средств проводить микробиолог перед началом и во время производственного процесса.
Подготовка ферментеров производится следующим образом: ферментеры моют водопроводной водой с применением дезинфицирующих растворов, моющих средств, затем ополаскивают очищенной водой, наполняют очищенной водой кипятится путем подачи пара в рубашку (Р = 0,5 МПа) в течение 45-60 минут , при температуры 100ºС Затем проводится стерилизация паром, непосредственно подается в ферментер через входной вентиль. При этом все возможные места утечки смачиваются мыльным раствором. При отсутствии образования пузырьков ферментеры считаются герметичными. Пар подается в течение 30 мин при температуре 138ºС при давлении 0,5 МПа. Отвод конденсата осуществляется через конденсатотводы.
Подготовка технологической одежды
Подготовку технологической одежды проводить в соответствии с Генеральной СОП 19-02-01 «Технологический и защитная одежда, комплектация и использования».
Контроль микробиологической чистоты проводит работник ОТК согласно Генеральной СОП 20-06-08 «Контроль микробиологической чистоты одежды персонала, который работает в производственных помещениях».
В комплект технологического спецодежды, для работы в помещениях класса чистоты А, В, входят комбинезон или куртка и штаны, шапочка косынка и маска из безворсовой ткани, бахилы. Одежда предназначен для защиты лекарственных средств от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, носителями которых является персонал.
Каждый комплект технологического спецодежды может быть использован только в течение одной смены. Затем он передается на обработку.
Технологический спецодежду перед отправкой в стирку должен храниться в контейнерах или биксах, закрывающихся крышками.
Автор статьи: Просяник Алина, студентка кафедры биотехнологии и микробиологии Национального университета пищевых технологий