Подготовку первичной упаковки во время производства пробиотиков (флаконов, пробок и колпачков) производят Генеральной СОП 19-05-08 «Подготовка первичного упаковки».
На участке подготовки ампул и флаконов составляют протокол, подготовки первичной упаковки (мойка флаконов) (Ф 5.13-01-319).
Мойка флаконов
Флаконы типа ФЛ-10 емкостью 10 мл с выводом ОБТК о соответствии их качества требованиям ТУ 64-2-10-87 с указанием показателей, которые являются обязательными для проверки поступающих в заводское подсобное помещение в картонных ящиках завода, которые производит. Флаконы отбраковывают по следующим параметрам: сколы, инородные включения, и передаются в цех по производству бифидумбактерина в отделение мойки.
Флаконы укладывают в ряд на дно емкости для замачивания флаконов с горячей очищенной водой (75-80°С). Ванну заполняют на 2/3 объема флаконами, заливают до верха водой и покрывают полиэтиленовой пленкой от попадания механических частиц и воздуха. Замачивание производится в течение 12-24 часов, после чего воду сливают в канализацию.
Ополаскивают флаконы в течение 15-20 минут очищенной водой, укладывают в сети по 78 штук отверстием вниз и передают на мойку.
Мойка флаконов осуществляется в аппарате паро-конденсационного мытья флаконов АП-25М 02Н. В аппарат подается очищенная вода (75-80°С) и пара (Р = 0,9 атм.). Давление пара регулируется и контролируется мановакуумметры. Мощность машины для мойки флаконов не менее 22 кассеты / час.
По окончании процесса мойки отбирают 20 флаконов и передают в ОБТК для анализа качества мойки. При положительном результате флаконы сетей переводят по 624 штуки отверстием вниз в металлические биксы, которые затем высушивают.
Мойка пробок
Пробки резиновые типа АБ заключению ОБТК о соответствии требованиям ТУ 38-006108-90 поступают в заводское подсобное помещение, после чего передаются на стадию мойки в цех бифидумбактерина.
Пробки моют в машине CM-10 АУ4. После мытья пробки ополаскивают очищенной водой 5-6 раз по 1 минуте. Ополаскивание начинают с 50-60°С, далее каждый раз температура снижается на 5-10°С (контроль ртутным термометром). Последнее ополаскивание проводят при температуре 20°С, при этом в промывных водах должны отсутствовать видимые механические включения. После мытья колпачки вкладывают в биксы и передают на высушивания.
Пробки сушат в сушильном шкафу ШСС-250л в течение 2 часов при температуре 60°С.
После высушивания сухие пробки заворачивают по 200 штук в пакеты в кабельный бумагу и передают на стерилизацию.
Стерильные пробки передают в отделение сублимационной сушки для вымораживания остаточной влаги. Допускается хранение пробок во бактерицидными лампами не более 24 часов.
Сухожаровом стерилизацию флаконов и пробок проводят в цехе при температуре 180°С в течение 60 мин. Стерилизацию пробок проводят в паровом стерилизаторе при 121±1°С в течение 45 минут. Контроль стерильности первичной упаковки проводит работник ОТК согласно Генеральной СОП 20-06-11 «Контроль первичной упаковки на стерильность».
Контроль стерильности первичной упаковки проводит работник ОТК согласно Генеральной СОП 20-06-11 «Контроль первичной упаковки на стерильность».
Микробиолог или лаборант цеха контролирует первичное упаковки на механические включения согласно Генеральной СОП 20-01 -02 «Контроль первичной упаковки на содержание механических включений».
Автор статьи: Просяник Алина, студентка кафедры биотехнологии и микробиологии Национального университета пищевых технологий