Санитарная подготовка производства проводится в соответствии с Генеральными СОП: Генеральная СОП 19-02-01 «Технологическая и защитная одежда, комплекция и использования», Генеральная СОП 19-02-03 «Гигиенические требования и соблюдения личной гигиены производственным персоналом». Генеральная СОП 21-02-07 «Правила допуска и поведения персонала в производственных помещениях (чистых зонах)», Генеральная СОП 19-04-02 «Подготовка воздуха для производственных помещениях предприятия», Генеральная СОП 19-04-06 «Подготовка технических средств на предприятии », Генеральная СОП 19-01-11« пожаровзрывоопасные и токсические свойства веществ », Генеральная СОП 19-04-07« Подготовка воды очищенной «in bulk» и воды для инъекций «in bulk» на предприятии », Генеральная СОП 19 -03-09 «Подготовка и обработка технологического оборудования», Генеральная СОП 19-04-05 «Действия уборщика производственных помещений согласно классов чистоты», Генеральной СОП 19-04-10 «Подготовка и обработка производственных помещений», Генеральной СОП 20-05 — 12 «Подготовка химической посуды», Генеральной СОП 21-04-02 «Порядок приготовления, хранения и использования дезинфицирующих и антисептических средств», Генеральной СОП 21-03-05 «Подготовка технологического инструмента к работе», Генеральной СОП 21-02-07 « Правила допуска и поведения персонала в производственных помещениях (чистых зонах) », Генеральная СОП 22-06-11« Контроль качества очистки технологического оборудования от дезраствора-пероксида водорода », Генеральная СОП 22-06-12« Контроль качества очистки технологического оборудования от моющих средств », Генеральная СОП 22-06-13« Контроль качества очистки технологического оборудования — определение остаточных белков в промывных водах реактора », Генеральная СОП 22-06-14« Контроль качества очистки-технологической оборудования — определение щелочей в промывных водах реактора. Генеральная СОП 20-06-06 «Контроль содержания микроорганизмов в воздухе производственных помещений», Генеральная СОП 20-06-07 «Контроль рук персонала, который работает в производственных помещениях», Генеральная СОП 20-06-09 «Контроль микробиологической чистоты поверхностей производственных помещений », Генеральная СОП 20-06-10« Контроль микробиологической чистоты технологического оборудования и инвентаря », Генеральная СОП 20-06-72« Контроль содержания механических частиц в воздухе производственных помещений »и« Перечень производственных чистых помещений, подлежащих мониторингу и нормы микробного загрязнения воздуха, рук персонала, технологической одежды, оборудования и аэрозольного загрязнения воздуха на ОАО «Биофарма» от 13.07.2009. Ежедневно проводить мониторинг условий производства. Микробиологи с представителями ОКК и отдела валидации проводить мониторинг подготовки производства согласно «Перечня производственных чистых помещений и норм микробного загрязнения воздуха, рук персонала, технологической одежды, оборудования и аэрозольного загрязнения воздуха на ЧАО «Биофарма».
Таблица – Характеристика производственных помещений «Производство пробиотиков»
| Наименование помещения | Класс чистоты по ГНД 70.00.6.98 | Максимально допустимое количество частиц в 1 м3 воздуха | |||
| Оснащенное состояние | Эксплуатируемое состояние | ||||
| 0,5 мкм | 0,5 мкм | 0,5 мкм | 0,5 мкм | ||
|
Помещение глубинного культивирования VII; Термостатная комната VII; Помещения разлива производственной культуры XXIII; Помещение получения производственных культур VI; Помещение закупорки флаконов ХХIV |
В (с зоной А) КОЕ — не более 10 в 1 м3 воздуха | 3520 | 29 | 3520 | 20 |
|
Помещение лиофильной сушки ХVI, XV, XIX, XX, XXI; Лаборатория IX, X; Передбоксовое помещение Via, XXII; Помещение по вальцовки флаконов XXV |
C – колонииобразующие микроорганизмы – не более 100 в 1м3 воздуха | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
|
Помещение приготовления сред высушивания XIII; Помещения хранения питательных сред XII; «Чистый» коридор XV |
D – колонииобразующие микроорганизмы — не более 200 в 1м3 воздуха | 3520000 | 29000 | не нормируется | не нормируется |
|
Помещение маркировки и упаковки XIV; Помещение мытья стеклянной посуды IV; Помещение подготовки вспомогательных материалов V |
Не классифицируется | — | — | — | — |
Подготовку производственных помещений проводить согласно Генеральной СОП 19-04-10 «Подготовка и обработка производственных помещений».
Контроль чистоты производственных помещений проводит работник ОТК согласно Генеральной СОП 20-06-09 «Контроль микробиологической чистоты поверхностей производственных помещений» (Кт 1.3).
К подготовленного помещения прикрепляют статусную этикетку с надписью «Чисто» / «Готовое к работе» (Ф 5.13-01-206 / Ф 5.13-01-207), где указывают название помещения, дату проведения обработки, П.1.Б, подпись исполнителя и ответственного лица или цветные статусные этикетки Желтые / Зеленые.
Классификация цветных статусных этикеток:
- зеленые — «Готовое к работе»;
- желтые — «Чисто»;
- красные — «в стадии очистки / обработки (риск контаминации)».
Эта подготовка осуществляется выполнением СРП по ежедневному и генеральной уборке для проведения уборщик работ используют моющие и дезинфицирующие растворы, воду оборотную.
Помещения производства бифидумбактерина трех классов чистоты — А, В, С. В помещениях класса А с фоновым окружением В осуществляется укупоривания, разлив культуральной жидкости, лиофилизация.
Степень чистоты помещения (зоны) обеспечивается за счет создания высоко асептических условий. Для этого используют систему вентиляции, соответствующую подготовку помещений и оборудования.
Контроль микробного засорения воздуха проводят с помощью прибора Кротова (модель 818 ТУ 64-1-791-77) для бактериологического анализа не реже чем 2 раза в неделю.
Определение механических частиц в воздухе проводят с помощью аэрозольного счетчика частиц АЗ-5 (анализатор запыленности) не реже 2 раза в неделю.
Материалы, используемые для отделки помещений, имеющие достаточную механическую прочность, необходимо водопоглощение, не подвержены коррозии, не токсичны, очищаются и моются, подвергаются дезинфекционной обработке.
Производственные помещения подлежат ежедневной генеральной уборке. Обслуживание проводят в резиновой обуви, резиновых перчатках и фартуке. Инструмент, предназначенный для мытья (ведра, губки, швабры) маркируют и обеззараживают в течение 2-3 часов в 3% растворе перекиси водорода.
Стены, двери и другие поверхности протирают поролоновой губкой, смоченной дезинфицирующим раствором (3% перекись водорода, формалин 1%, спирт этиловый) из расчета 100-150 мл / м поверхности, затем этим же раствором моют пол.
Генеральная уборка помещений проводят 1 раз в 5-6 дней. Стены, двери и другие поверхности помещений спрыскивают 3% раствором перекиси водорода, помещение закрывают на 30-40 минут, после чего избыток раствора удаляют поролоновой губкой.
В производственных помещениях пол моют 0,1% раствором моющего средства из расчета 100 мл/м2 поверхности пола.
После окончания обработки чистые помещения освобождают от персонала и включают бактерицидные лампы на 2 часа. Не менее чем за 30 минут.
Автор статьи: Просяник Алина, студентка кафедры биотехнологии и микробиологии Национального университета пищевых технологий