Производство пробиотиков. Стадия 6 Приготовление препарата биоспорин

Стадия ТП.6. Приготовление препарата биоспорин

Основной технологический процесс шестой стадии сводится к соединению микробных штаммов в заданных пропорциях, добавление необходимого количества наполнителя и расчета объема взвесь микроорганизмов для розлива в ампулы с таким расчетом, чтобы в каждой ампуле содержалось 100 млрд. клеток в 1 мл по ОСВ.

ТП.6.1. Сведение компонентов препарата биоспорин в серию

Из полученной на стадии ТП 5 биомассы микроорганизмов готовят серию препарата биоспорин. Составные части препарата соединяют в соотношениях Bacillus subtilis 3 на Bacillus licheniformis 31 соответственно 9:1.

ТП.6.2 Добавление наполнителя

Наполнитель (15% сахарозо — желатиновое среда) добавляется с таким расчетом, чтобы концентрация микробных клеток была 100 млрд. клеток в 1 мл. по ОСВ. При этом содержание наполнителя был не менее 1-1,5% в единице препарата. Полученный препарат перекачивают в герметичные баллоны (С-24) под действием вакуума с разряжением 0,03-0.04 МПа и передают в бокс разлива препарата на стадию ТП.6.3 Наполнение ампул.

Биомассу контролируют на соотношение двух штаммов в препарате путем посева взвесь на чашки Петри с МПА (Мк 6.2.1.). После тщательного перемешивания наполнителя и биомассы делают определения концентрации м / о в 1 мл по ОСО и рассчитывают в каком количестве разливать в ампулы готов препарат (0,8-2,0) с тем, чтобы в ампуле содержалось 100 млрд. кл. (Мк 6.3.1.). Баллоны с раствором препарата (С-24) заносят в бокс разлива предварительно вытерев 76% раствором этилового спирта, устанавливают в защитных чехлах на разливочного столе на баллон краткое очищенный воздух с давлением 0,03-0,04 МПа. В бокс разлива вносят кассеты со стерильными ампулами (К-6) и кассеты для наполненных переполнения ампул (К-26). С помощью бюретки — дозатора (Д-25) идет отражение дозы. Наполненные ампулы помещают вертикально в кассету (К-25) куда вкладывает 2 этикетки (на дно и сбоку), в которых указано: название препарата, номер серии, дата розлива. По мере заполнения кассеты прикрывают стерильной капроновой-марлевой салфеткой. Края салфетки закрепляют бельевой резинкой. По окончании разлива кассеты передают в передбоксник, где их укладывают в транспортные тележки (ТР-27), которые сверху накрывают марлевым простыней и медицинской клеенкой с последующей передачей на сублимационного высушивания. Препарат контролируют на чистоту: микроскопия мазков, посев на МПА (Мк 6.3.4).