Цех ЧАО «Биофарма» интерферона
В последнее время значительное внимание современной медицины привлекают препараты, имеющие универсальное влияние на иммунную систему человека. Как известно, организм в системе противовирусной защиты имеет не только специфические антитела. В нее входят ферменты, ингибиторы, антиоксиданты и, главное, интерфероны.
Одним из таких комплексных отделов завода является цех интерферона со штатом в 25 квалифицированных работников и производственной мощностью 40 наименований препаратов. Препараты, производит этот цех, занимают 25% суммы от общих продаж предприятия. Это такие бренды, как Ростан, Лаферобион, Эпобиокрин, Ронколейкин, филграстим, Бетабиоферон и другие.
Цех органопрепаратов и глазных капель ЧАО «Биофарма»
Органопрепараты занимают особое место среди других препаратов, поскольку имеют высокую биологическую активность, избирательность действия и не дают токсических реакций. Производство органопрепаратов — производство продукции для медицинских целей из органов и тканей убойных животных, т.е. с эндокринноферментного и специального сырья.
Есть одна особенность: органопрепаратов не может быть много, поскольку всегда будет ограничение в объемах сырья. Чтобы выделить грамма биологически активных веществ, нужно переделать несколько тонн сырья.
Визитной карточкой цеха является пептидный препарат Тималин, который производят из вилочковой железы молодняка крупного рогатого скота. Тималин регулирует реакции клеточного иммунитета, поэтому применяют его для стимуляции сопротивляемости организма при различных тяжелых заболеваниях, после проведения лучевой терапии и химиотерапии у онкологических больных. Цех органопрепаратов и глазных капель насчитывает 35 работников и производит до 40 препаратов, которые занимают 10% суммы от общих продаж всего предприятия. В цехе изготавливаются такие препараты как Простатилен, Вилозен, масляные гормональные препараты, Тауфон, Тимолол и другие.
Цех ЧАО «Биофарма» фармацевтических препаратов
Цех фармацестичних препаратов состоит из 21 работника высокой квалификации. Здесь выпускают 10 лекарственных средств, дающих около 10% суммы от общих продаж всего предприятия. Этот цех производит ферменты Трипсин и химотрипсин, выделенные из поджелудочной железы крупного рогатого скота и обладают выраженными протеолитическими и противовоспалительными свойствами, расщепляют некротические ткани, не действуя не живые клетки благодаря наличию в них специфических антиферменты. Также изготавливаются стратегически необходимые лекарственные препараты — Губка гемостатическая с Амбене, Фибринолизин и другие.
Отделение по производству пробиотиков ЧАО «Биофарма»
В производстве пробиотиков задействовано более 20 высококвалифицированных работников, производящих 20 препаратов. Такие препараты занимают около 7% в сумме от общих продаж предприятия.
Отделение каланхоэ ЧАО «Биофарма»
Цех производит биогенные препараты из листьев ценных и найлечебниших растений планеты — Алоэ, каланхоэ. Экстракт Каланхоэ проявляет противовоспалительные свойства, тормозит развитие экспериментально вызванного воспалительного процесса, наиболее активен в фазе экссудации. Экстракт Алоэ используется как противовоспалительное, антибактериальное, желчегонное, против ожоговый и ранозаживляющее средство, а также усиливает секрецию пищеварительных желез, улучшает аппетит и пищеварение.
Цех инфузионных растворов ЧАО «Биофарма»
Продукция, которая изготавливается в цехе отвечает высоким нормам качества. Штат цеха насчитывает 53 работника. Открытие цеха состоялось в 2001 году.
Цех подготовки тары
Вода играет ведущую роль в любом производстве. В фармацевтической отрасли вода — это один из главнейших элементов производства. Поэтому к качеству воды относятся очень высокие требования. Одной из проблем, которыми занимается цех, — является подготовка воды надлежащего качества для производства препаратов. Цех также занимается выполнением следующих задач: подготовка тары для производства — мойка и стерилизация, выпуск воды обессоленной и воды инъекционной; стерилизация готовой продукции, изготовление вкладышей и упаковки, а также бумажной ТАКР для упаковки готовой продукции.
Участок по обслуживанию тары
Биологические методы контроля безопасности часто позволяют выявить такие неожиданные и нежелательные свойства в исследуемом препарате, не выявлются другими методами / способами. Участок отвечает за оборудование вивария, соблюдения требований, предъявляемых к испытуемым животным, уход за ними. Кролики, морские свинки, лабораторные мыши выращивают для нужд определения качества изготовления заводом продукции на апирогенность и токсичность.
Участок производства питательных сред
Участок занимается изготовлением питательных сред для выращивания пробиотиков (лакто-и бифидо-бактерии, бактерии для препарата Субалин и биоспорин) и бактериофагов, а также занимается изготовлением питательных сред для контроля за стерильностью препаратов, производимых на предприятии.
Отделение обеспечения качества
На предприятии в 2004 году зародился новый мощное движение, направленное на формирование комплексной системы управления качеством, получило в дальнейшем беспрецедентно масштабное распространение во всех процессах развития Биофармы. А первым ярким событием стала церемония вручения предприятию сертификата соответствия международным стандартам ISO. На предприятия была проведена сертификация в соответствии системы управления качеством требованиям международных стандартов ISO 9001:2000, которая проводилась европейской фирмой DQS (Сертификационный орган качества, Германия).
С положительным отзывом о системе управления качеством проводился технический аудит Органом по сертификации «Прирост» на соответствие требованиям Государственного стандарта ISO 9001:2001. Также были проведены 2 независимых внешних аудитов на соответствие требованиям GMP и GDP участки промышленной хроматографии цеха иммуноглобулина.
Отделение контроля качества
Фармацевтическая промышленность является особой отраслью, которая работает в соответствии со стандартами, которые предъявляют высокие требования к обеспечению и гарантии качества лекарственных средств при их разработке, контроле, хранении и реализации. Контроль качества является неотъемлемой частью независимой производственной практики (GMP) в структуре Системы качества.
Контроль качества регламентирует процедуры и действия, связанные с отбором проб, нормативной документацией, лабораторными испытаниями, а также с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые экзамены проведены и что сырье, материалы, полупродукты разрешаются для использования, а готовая продукция допускается к реализации, если их качество признано удовлетворительным. Функции контроля качества осуществляет Отдел контроля качества, который гарантирует:
- Сырье и вспомогательные материалы не допускаются к использованию в производстве, пока их качество не будет признана соответствующей требованиям нормативной документации;
- Проводятся все необходимые виды контроля сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов, готовой продукции в соответствии с утвержденными спецификациями;
- Контроль качества осуществляется в соответствии с установленными требованиями; точно и в полном объеме отражается в соответствующей документации;
- Обеспечение достоверности, объективности, точности результатов и оценки, что дает возможность сделать вывод о соответствии требованиям аналитической нормативной документации (АНД) образцов сырья, промежуточных продуктов, готовой продукции, которые были направлены на испытания;
- Своевременное выявление, устранение и предупреждение несоответствий или нарушений.
- Контроль проводится по всем показателям качества в соответствии с АНД на лекарственные средства в лабораториях, специально оборудованных, оснащенных средствами измерения и контроля, документацией, справочными материалами.
Методы и средства, применяемые при проведении контроля качества, выбираются с учетом, предъявляемые к точности испытания показателей качества, и устанавливаются соответствующей нормативной документацией.
Отдел валидации
Спецификой валидации является то, что она является одновременно главой стандарта GMP и ISO, т.е. двух отраслевых стандартов качества. Основной функцией валидации является создание документально оформленной доказательной базы, которая с высокой степенью убедительности доказывает, что тот или иной запланированный процесс будет неуклонно способствовать достижению ожидаемых конкретных результатов, что все процедуры, процессы, оборудование, материалы, действия и системы приводят к получению ожидаемых результатов. Основным направлением предприятия является выпуск уникальных препаратов крови, а также то, что на соответствующем сегменте рынка (в пределах Украины) предприятие является, если не монополистом, то безоговорочным лидером, перспективы дальнейшей работы видятся очень позитивными и радужными. В таких перспектив относятся следующие:
- Поэтапное создание нового, уникального фармацевтического предприятия;
- Выпуск препаратов согласно требованиям GMP;
- Разработка новых доступных видов продукции, аналоги которой не производятся или недосягаемы по цене;
- Выход на европейские рынки (за пределы стран СНГ).
Автор статьи: Просяник Алина, студентка кафедры биотехнологии и микробиологии Национального университета пищевых технологий