При производстве препарата пробиотика биоспорин нет отходов, подлежащих переработке с последующим их использованием. В производстве образуются потери, которые подлежат обеззараживанию. К ним относятся использованы питательные среды в микробиологическом посуде после выращивания промышленных микроорганизмов и тест-микробов. Обеззараживанию подлежат отбракованные ампулы с препаратом для предотвращения обсемененности производств других препаратов. Для предотвращения этого отработанные питательные среды и отбракованные ампулы подлежат обеззараживанию в камере Крупин в течение 60 минут при температуре +121 и давлении 0,11 МПа. При производстве биоспорина нет технологических выбросов, которые обеззараживаются на производстве. Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с требованиями технологического регламента и при следовании на рабочих местах инструкций по технике безопасности. Микробные штаммы Bacillus subtilis 3 и Bacillus licheniformis 31, которые используются в производстве биоспорин согласно ГЭП 9.9.5.035.99 (Безопасность работ по микроорганизмам) не входят в перечень микроорганизмов 1-4 групп патогенности, поэтому не опасны для здоровья людей, также не входят в «Перечень ядовитых веществ» в том числе «токсичных промышленных отходов, продуктов биотехнологии». Таким образом, штаммы являются эпидемиологически-и экологически безопасными. Работа с этими микробными штаммами безвредна, но производство требует соблюдения санитарно-гигиенических правил, например на предотвращение возможности заражения препарата посторонними микроорганизмов, а также микробной контаминацией производственных помещений других цехов предприятия. Поэтому каждый работник проходит инструктаж на рабочем месте и регистрацию в журнале. Работа с культурами должна проводиться в боксах, в которых до и после работы делают влажную уборку с использованием 6% раствора перекиси водорода с моющим средством. Руки обязательно обрабатывают мылом, а затем дезсредств (первомур, спирт этиловый, Стерилиум) до и после работы с микроорганизмами. Персонал должен иметь специальный стерильный защитную одежду. В случае попадания культуры на пол, или какой — либо предмет, загрязненное место обрабатывают ватным тампоном, смоченным 6% раствором перекиси водорода с моющим средством и оставляют на 3-4 часа, после чего тщательно вытереть тряпкой, смоченной 6% раствором перекиси водорода с моющим средством. При попадании культуры на руки, их обрабатывают тампоном, смоченным 76% спиртом и моют щеткой, теплой водой с мылом. При попадании культуры на защитную одежду его замачивают на 30-60 минут в емкости с дезинфицирующим, стирают и стерилизуют. После завершения работы обсемененный материал обжигают в пламени горелки или погружают в емкость с дезинфицирующим на 18-20 часов после чего их моют и сдают на стерилизацию. При работе с баллонами, которые находятся под давлением, на них надевают специальные стерильные футляры из толстой материи со шнурком. Пробирки, которые закрывают ватными пробками должны иметь обпаянные конце. Запрещено закрывать пробками баллоны, пробирки, имеющие трещины, а также их использовать. Основные вещества полупродукты, готовый продукт не является пожароопасным и не обладает токсическим действием. Опасными производственными факторами, которые могут возникнуть при эксплуатации оборудования и ведении технологического процесса производства биоспорин являются:
- Физические: При эксплуатации оборудование должно опасности: движущиеся части оборудования, повышенное давление в рабочей зоне, повышенная или резко снижена температура поверхности оборудования, повышенное содержание фреона в рабочей зоне, паровая электроизоляция и электрозаземление, действие УФ-облучения при включении бактерицидных ламп, повышенная влажность воздуха.
- Химические: Токсичное и раздражающее действие используемых веществ (пероксид водорода, природный газ, окись углерода, «Лотос», муравьиная кислота) на организм человека при непосредственном контакте с ними через органы дыхания, кожные покровы, слизистые оболочки.
- Психофизические: Нервно-психические перегрузки зрительных анализаторов, монотонности труда. С учетом указанных факторов для обеспечения безопасности введения технологического процесса необходимо руководствоваться: ГОСТ 12.1.007-76.ССПТ. «Вредные вещества, классификация и общие требования к безопасности», ГОСТ 12.1.008-76. ССБТ. «Безопасность, общие требования», ОСТ 64 44.7.-82 «Вредные вещества, классификация, и общие требования биотехнологии в производстве синтетических лекарственных средств».
Таблица — Характеристика дополнительного сырья в производстве биоспорина
| Наименование | Физико-химические свойства | Внешний вид | Применение |
| Сахароза (ГОСТ 5833-75) 0,0200 г. |
Удельное вращение LD20 C-5; Удельное вращение LD20 H2O – 66,3-66,8; Содержание нерастворимых в воде примесей ≤ 0,001%; Остаток после прокаливания ≤ 0,005%; Сульфатов / SO4 / ≤ 0,002%; Инвертированный сахар ≤ 0,01%; Хорошо растворим в воде. |
Микрокристалличный порошок белого цвета | для приготовления препарата пробиотика Биоспорин |
| Желатин (ГОСТ 11293-78) 0,0060г. |
рН 1% раствора желатина — 5-6; Температура плавления студня — 10% концентрации ≥ 32оС; Прозрачность 5%-го раствора желатина ≥ 53%; Размер частиц желатина — 0,5-5,0 мм; Массовая доля влаги — 16%; Золы ≤ 1,5%; Содержание посторонних примесей не допускается |
Гранулы или пластинчатые частицы; Цвет — от бесцветного до светло-желтого; Запах специфический | для приготовления препарата пробиотика Биоспорин |
| Хлорид натрия (ФС-42-2572-95) 0,0017г. | Растворим в воде, содержание NaCl ≥ 99,8% | Кристаллический порошок белого цвета | для технологических целей |
| Перекись водорода МУ 42-51-5-93 | Масовая доля:1-6% | Прозрачная жидкость без неприятного запаха | для технологических целей |
| Агар микробиологический ГОСТ 17206-84 |
рН ≤ 7,5; Температура застывания ≥ 300С; Количество золы ≤ 3%; Количество влаги ≤ 18%; Количество посторонних примесей — не допускается |
Белый или светло-кремовый порошок без запаха | для приготовления питательных сред |
| Питательная среда — бульон мясо-пептонный (МПБ) ГОСТ 20730-75 |
Наличие механических примесей, плесени и осадка не допускается; Содержание азота ≥ 0,4; рН = 7,2 — 7,6; Стерильность — не должна давать роста микрофлоры в течение трех суток в термостате при 37оС |
Прозрачная жидкость; Цвет — желтый; Запах — специфический — свежего мясного экстракта и пептона |
для выращивания микроорганизмов |
| Вода дистиллированная ГОСТ 6709-72 |
рН = 5,4 – 6,6; Остаток после испарения ≤ 5мг/л; Нитратов /NO3/ ≤ 0,2 мг/л; Сульфатов /SO4/ ≤ 0,5мг/л; Хлоридов /Cl/ ≤ 0,02мг/л; Кальция /Ca/ ≤ 0,5мг/л |
Прозрачная безцветная жидкость без запаха | для технологических целей |