Окружающая среда фабрики: ключевые моменты
- Каждая установка должна иметь обновленный генеральный план.
- Все резервуары потенциального заражения снаружи зданий должны быть минимизированы для снижения рисков проникновения на участки процесса.
- Соответствующие барьеры должны быть на месте и поддерживаться для предотвращения проникновения потенциальных векторов заражения. В некоторых случаях барьеры должны поддерживаться для предотвращения распространения патогенных микроорганизмов, например, из помещений хранения сырых какао бобов или мяса на другие участки процесса.
- Регулярные проверки потенциальных источников заражения и векторов должны вестись и документироваться с учетом исторической, существующей и изменяющейся местной окружающей среды.
- Все известные потенциальные источники и векторы заражения и меры их предотвращения должны подвергаться соответствующему мониторингу. Результаты должны документироваться с выполнением действий по отклонениям.
- Сбор отходов и очистка стоков не должны быть источниками заражения установки.
Окружающая среда процесса и зонирование: ключевые моменты
- Все средства должны иметь обновленный план зонирования, соответствующий генеральному плану.
- Адекватные барьеры с правильными программами должны устанавливаться для предотвращения попадания потенциальных загрязнителей, например, с пылью, инфильтратом и вредителями.
- План зонирования должен быть известен всему персоналу фабрики, каждый из которого понимает, какие программы применяются для его деятельности.
- Техобслуживание и мониторинг согласованной работы барьеров должны гарантироваться и документироваться.
- Барьеры должны применяться для всех потенциальных векторов.
- Посетители и 3-и стороны должны соблюдать программы у барьеров без исключений из допустимых правил установки.
Здания: ключевые моменты
- Элементы здания должны использоваться для разделения участков процесса снаружи в соответствии с определениями зонирования.
- Здания должны проектироваться и сооружаться в соответствии с требованиями к качеству и безопасности продукта, производимому внутри.
- Конструкция здания должна быть простой, с избежанием выступов и углублений.
- Поверхности здания должны быть доступными с возможностью мойки и техобслуживания.
- Элементы здания, особенно крыши и стыки, не должны быть источником инфильтрата на участки процесса и хранения.
- Должны использоваться строительные материалы, которые являются долговечными, стойкими к климатическим условиям и безопасными для персонала.
- Дренажные системы должны выбираться в соответствии с типом мойки и уровнем гигиены зоны; для участков с сухой уборкой или не должно быть дренажа, или сухой дренаж. Его установка не должна влиять на качество продукта, например, через утечки на незащищенные линии или нижние этажи.
Оборудование процесса: ключевые моменты
- Должно конструироваться для типа продукта.
- Должно конструироваться и устанавливаться в соответствии с НАССР, этим гарантируя производство безопасной пищи.
- Квалификация конструкции и приемка командой должны быть критическим шагом в течение увеличения масштаба новой линии до передачи на фабрику.
- Должно производить согласованный продукт, оцениваемый на возможности процесса; эквивалентно контрольным точкам (СР) в QMS (схема мониторинга качества).
- Там, где требуется, должно обеспечивать взятие образцов и мониторинг.
- Должно быть легким для мойки в соответствии с процессом.
- Возможность мойки должна подтверждаться.
- Должно быть легким для техобслуживания в соответствии с процессом.
- Не должно иметь полых тел, где имеются риски контакта с продуктом.
- Должно иметь поверхности контакта с продуктом, совместимые с продуктом.
- Должно быть сконструировано и установлено для избежания производства инородного материала от контакта металла с металлом, например, звездчатые клапаны, мешалки, шнековые питатели.
Индустриальный сервис: ключевые моменты
- Индустриальный сервис не должен становиться источником заражения от прямого или непрямого контакта с продуктом.
- Фильтры, поставляющие воздух, напрямую контактирующий с продуктом и с возможным занесением патогенных микроорганизмов, должны подвергаться регулярному мониторингу и замене при необходимости.
- Охлажденная и темперирующая вода не должна быть источником опасных загрязнителей через, например, пластинчатые теплообменники и водяные рубашки.
- Кулинарный пар не должен быть источником токсичных химикатов и других загрязнителей.
- Отдельные спецификации и мониторинг воды должны отражать специфические требования к качеству каждого продукта.
- Материалы для техобслуживания, особенно с потенциальным прямым контактом с продуктом, например, смазки, должны поступать от поставщиков, которые применяют GMP Good Manufacturing Practice и прослеживаемость.
- Мониторинг и регулярное техобслуживание всего индустриального сервиса – фильтры, вода и пар – должно проводиться при четко определенной ответственности за такую деятельность.
Входящие материалы: ключевые моменты
- Все поставщики должны соответствовать нужным аспектам GMP Good Manufacturing Practice.
- В соответствии с воздействием на качество конечного продукта необходимо проводить аудит некоторых поставщиков перед одобрением.
- Транспортные условия материалов не должны приводить к их заражению или повреждению.
- Все входящие материалы должны соответствовать необходимым критериям приемлемости относительно точки использования в процессе и для предназначенных продуктов.
- Обращение не должно приводить к неприемлемому повторному заражению.
- Необходимо правильное обращение с отклоненными партиями и удаление при необходимости.
- Поставщики должны гарантировать прослеживаемость.
Материал статьи любезно предоставлен главным микробиологом ООО «НПП« Витан» к.б.н. Бондарь И.В.