GMP Good Manufacturing Practice. Ключевые обязательные требования. Часть 1

Окружающая среда фабрики: ключевые моменты

  • Каждая установка должна иметь обновленный генеральный план.
  • Все резервуары потенциального заражения снаружи зданий должны быть минимизированы для снижения рисков проникновения на участки процесса.
  • Соответствующие барьеры должны быть на месте и поддерживаться для предотвращения проникновения потенциальных векторов заражения. В некоторых случаях барьеры должны поддерживаться для предотвращения распространения патогенных микроорганизмов, например, из помещений хранения сырых какао бобов или мяса на другие участки процесса.
  • Регулярные проверки потенциальных источников заражения и векторов должны вестись и документироваться с учетом исторической, существующей и изменяющейся местной окружающей среды.
  • Все известные потенциальные источники и векторы заражения и меры их предотвращения должны подвергаться соответствующему мониторингу. Результаты должны документироваться с выполнением действий по отклонениям.
  • Сбор отходов и очистка стоков не должны быть источниками заражения установки.

Окружающая среда процесса и зонирование: ключевые моменты

  • Все средства должны иметь обновленный план зонирования, соответствующий генеральному плану.
  • Адекватные барьеры с правильными программами должны устанавливаться для предотвращения попадания потенциальных загрязнителей, например, с пылью, инфильтратом и вредителями.
  • План зонирования должен быть известен всему персоналу фабрики, каждый из которого понимает, какие программы применяются для его деятельности.
  • Техобслуживание и мониторинг согласованной работы барьеров должны гарантироваться и документироваться.
  • Барьеры должны применяться для всех потенциальных векторов.
  • Посетители и 3-и стороны должны соблюдать программы у барьеров без исключений из допустимых правил установки.

Здания: ключевые моменты

  • Элементы здания должны использоваться для разделения участков процесса снаружи в соответствии с определениями зонирования.
  • Здания должны проектироваться и сооружаться в соответствии с требованиями к качеству и безопасности продукта, производимому внутри.
  • Конструкция здания должна быть простой, с избежанием выступов и углублений.
  • Поверхности здания должны быть доступными с возможностью мойки и техобслуживания.
  • Элементы здания, особенно крыши и стыки, не должны быть источником инфильтрата на участки процесса и хранения.
  • Должны использоваться строительные материалы, которые являются долговечными, стойкими к климатическим условиям и безопасными для персонала.
  • Дренажные системы должны выбираться в соответствии с типом мойки и уровнем гигиены зоны; для участков с сухой уборкой или не должно быть дренажа, или сухой дренаж. Его установка не должна влиять на качество продукта, например, через утечки на незащищенные линии или нижние этажи.

Оборудование процесса: ключевые моменты

  • Должно конструироваться для типа продукта.
  • Должно конструироваться и устанавливаться в соответствии с НАССР, этим гарантируя производство безопасной пищи.
  • Квалификация конструкции и приемка командой должны быть критическим шагом в течение увеличения масштаба новой линии до передачи на фабрику.
  • Должно производить согласованный продукт, оцениваемый на возможности процесса; эквивалентно контрольным точкам (СР) в QMS (схема мониторинга качества).
  • Там, где требуется, должно обеспечивать взятие образцов и мониторинг.
  • Должно быть легким для мойки в соответствии с процессом.
  • Возможность мойки должна подтверждаться.
  • Должно быть легким для техобслуживания в соответствии с процессом.
  • Не должно иметь полых тел, где имеются риски контакта с продуктом.
  • Должно иметь поверхности контакта с продуктом, совместимые с продуктом.
  • Должно быть сконструировано и установлено для избежания производства инородного материала от контакта металла с металлом, например, звездчатые клапаны, мешалки, шнековые питатели.

Индустриальный сервис: ключевые моменты

  • Индустриальный сервис не должен становиться источником заражения от прямого или непрямого контакта с продуктом.
  • Фильтры, поставляющие воздух, напрямую контактирующий с продуктом и с возможным занесением патогенных микроорганизмов, должны подвергаться регулярному мониторингу и замене при необходимости.
  • Охлажденная и темперирующая вода не должна быть источником опасных загрязнителей через, например, пластинчатые теплообменники и водяные рубашки.
  • Кулинарный пар не должен быть источником токсичных химикатов и других загрязнителей.
  • Отдельные спецификации и мониторинг воды должны отражать специфические требования к качеству каждого продукта.
  • Материалы для техобслуживания, особенно с потенциальным прямым контактом с продуктом, например, смазки, должны поступать от поставщиков, которые применяют GMP Good Manufacturing Practice и прослеживаемость.
  • Мониторинг и регулярное техобслуживание всего индустриального сервиса – фильтры, вода и пар – должно проводиться при четко определенной ответственности за такую деятельность.

Входящие материалы: ключевые моменты

  • Все поставщики должны соответствовать нужным аспектам GMP Good Manufacturing Practice.
  • В соответствии с воздействием на качество конечного продукта необходимо проводить аудит некоторых поставщиков перед одобрением.
  • Транспортные условия материалов не должны приводить к их заражению или повреждению.
  • Все входящие материалы должны соответствовать необходимым критериям приемлемости относительно точки использования в процессе и для предназначенных продуктов.
  • Обращение не должно приводить к неприемлемому повторному заражению.
  • Необходимо правильное обращение с отклоненными партиями и удаление при необходимости.
  • Поставщики должны гарантировать прослеживаемость.

Материал статьи любезно предоставлен главным микробиологом ООО «НПП« Витан» к.б.н. Бондарь И.В.

 

Метки: