GMP Good Manufacturing Practice. Ключевые обязательные требования. Часть 2

Процесс: ключевые моменты

  • Все производственные процессы должны иметь четко определенные и документированные производственные досье.
  • ССР и оперативные программы предварительных условий (ОРRP) должны специфицироваться и документироваться в исследованиях НАССР.
  • ССР, OPRP и СР, необходимые для гарантии пищевой безопасности и согласованности, должны быть в QMS и подвергаться мониторингу с выполнением соответствующего корректирующего действия.
  • Все результаты должны документироваться, тенденции использоваться для инициирования действия в случае неприемлемых отклонений.
  • Подтверждение процесса, включая установку, операционную квалификацию и приемку командой, должно быть критическим шагом во время увеличения масштаба нового процесса и во время передачи на фабрику.
  • Мониторинг патогенных микроорганизмов в продукте, на линии и в окружающей среде должен применяться в соответствии с требованиями продукта. Результаты должны документироваться, чтобы можно было выполнить действие в случае неприемлемых тенденций.
  • Там, где проблемой являются аллергены, необходимо выполнять все соответствующие шаги для предотвращения перекрестного заражения.
  • Никакие элементы упаковки не должны оказывать неблагоприятное воздействие на продукт или быть потенциальной опасностью для потребителей.
  • Должна быть обеспечена прослеживаемость процесса и охватывать все элементы процесса.
  • Использование этикеток и кодирование должно быть согласованным и соответствовать юридическим требованиям.
  • Детекторы металла или рентгеновское оборудование должны устанавливаться в соответствии с политикой бизнеса. Рентгеновские детекторы обязательны для всей стеклянной упаковки.
  • Все оборудование мониторинга или тестирования качества в линии или в линейных лабораториях должно калиброваться.
  • Необходимо правильное обращение с переработкой, как с любым ингредиентом, и использование только после соответствующего выпуска.
  • Обращение с несоответствующими товарами должно быть таким, чтобы не вызывать рисков для других материалов, они должны удаляться соответствующим способом.
  • Возвраты с рынка (продукты, покинувшие участки) не должны использоваться как переработка.
  • Не разрешается использование никаких просроченных материалов (сырье, переработка и полуфабрикаты).
  • Необходимо предоставлять адекватное пространство и освещение для того, чтобы дать возможность персоналу выполнять свои задачи.
  • Окружающая среда оборудования и процесса должна быть чистая и не являться источником заражения продуктов.
  • Не должно быть несанкционированного прохода посетителей и другого штата, не относящегося к производству, на участки процесса.

Мойка: ключевые моменты

  • Мойка должна рассматриваться как шаг процесса, готовящий линию для продуктов.
  • Риски заражения линии процесса должны снижаться за счет соответствующей мойки окружающей среды.
  • Процедуры мойки для оборудования/ линий процесса должны подтверждаться с документированием всей информации.

Сухая уборка оборудования:

  • Для большинства сухих процессов не должно делаться попытки мокрой уборки, если она не обоснована для предотвращения перекрестного заражения, например, аллергенами, некошерными или нехалальными остатками.
  • Окружающая среда процесса с сухой уборкой не должна подвергаться мокрой уборке.
  • Сухую уборку надо проводить с помощью специально предназначенных пылесосов и/или хорошо сконструированных долговечных щеток.

Мокрая уборка оборудования:

  • Уборке должна предшествовать дезинфекция.
  • Уборка должна быть результативной и эффективной, особенно до и после шага теплового процесса.
  • Химикаты на должны заражать продукты.
  • Должны соблюдаться и подтверждаться 5Т СИП.

Контролируемая мокрая уборка окружающей среды:

  • Критическая опция, которая должна приниматься, когда ограниченное использование воды помогает предотвратить нарастание заражения.

Материал статьи любезно предоставлен главным микробиологом ООО «НПП« Витан» к.б.н. Бондарь И.В.

 

Метки: