Украина является молодым государством, которое движется вперед, к цивилизованной части мира. В этом аспекте для права выхода на внешний рынок биотехнологическая продукция должна соответствовать, прежде всего, требованиям нормативно-технической документации.
Соблюдение техническим нормам, санитарно-гигиеническим правилам может служить гарантом ее характеристик и качества. Основными управляющими технологическими документами являются технические условия на продукт и технологический регламент производства, которые отвечают определенным отраслевым стандартам.
Технологический регламент производства определяет способ получения продукта и требования ко всем исходных материалов. Технологический регламент является собственностью предприятия и представляет собой комплексный документ, включающий элементы новизны технологии («ноу-хау»). В его состав входят следующие основные разделы: характеристика конечной продукции; химическая схема производства; технологическая схема; аппаратурная схема со спецификацией оборудования; характеристика сырья, полупродуктов, материалов, паспорт на штамм-продуцент, описание технологического процесса; материальный баланс производства, переработка и обезвреживание отходов производства, контроль производства; техника безопасности, противопожарная безопасность, охрана окружающей среды, перечень производственных инструкций; технико-экономические нормативы, информационные материалы.
Технические условия на продукт как совокупность требований к его характеристикам регламентирующие качественные и количественные показатели и позволяют его стандартизировать, сертифицировать, декларировать (для права выхода на внешний рынок).
Стратегическая направленность государственной политики по вопросам биотехнологии сказывается в последних законодательных документах, где одним из основных принципов является поддержка генетически-инженерных исследований научных и практических разработок при создании и практическом использовании генетически модифицированных организмов в хозяйственных целях (Закон Украины «О государственной системе биобезопасности при создании , испытании, транспортировке и использовании генетически модифицированных организмов от 31.05.2007).
С 01.01.2002 года правила системы GMP (Good Manufacturing Practice) стали в Украине обязательным кодексом. Проектирование и строительство новых, расширение действующих предприятий и производственных объектов должны соответствовать требованиям международных стандартов, но при этом не противоречить государственному законодательству и правовым нормативным актам. Особым пониманием для будущих специалистов-биотехнологов является то, что нормативная документация Украине на различные виды биотехнологической продукции нуждается в гармонизации и адаптации к мировым стандартам.
В условиях рыночных отношений соблюдения украинскими предприятиями требований сертификации продукции имеет следующие преимущества:
- обеспечивает получение объективной информации о качестве продукции и доверие внутренних и иностранных пользователей
- способствует конкурентоспособности продукции;
- уменьшает импорт в страны аналогичной продукции;
- стимулирует улучшение уровня научно-технической документации (установка более прогрессивных требований к продукции;
- способствует повышению организационно-технического уровня производства и стимулирует ускорение научно-технического прогресса.
Для студентов, обучающихся по специальности «Промышленная биотехнология», в лекционных курсах и практических занятиях по дисциплинам «Нормативное обеспечение биотехнологических производств», «Промышленная биотехнология», «Экобиотехнология» предусмотрено на основе сопоставления и сравнения с известными мировыми аналогами изучения и умения оценивать качество биотехнологической продукции по требованиям нормативно-технической документации.
Источник: Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв / Ткаля О.І., Лисицька С.М., Гармаш С.М. // Біотехнологія. Наука. Освіта. Практика: тези доповідей IV Міжнародної науково-практичної конференції (Дніпропетровськ, 11 – 13 листопада 2008 р.) – Дніпропетровськ, 2008. – С. 183.